Shortfacts

Location Graz
Weekly hours Full-time
Entry date ab sofort
Employment relationship unlimited

We are caring for our employees

  • Reliable employer
  • Strong global growth
  • International career opportunities
  • Comprehensive education and training
  • Active health promotion
  • Free parking space
  • Canteen
  • Joint company events

Your contact person

Fresenius Kabi Austria GmbH
Mag. Sonja Feldbacher
Estermannstraße 17
4020 Linz
www.fresenius-kabi.com

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Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Your tasks

  • Erstellung und Bearbeitung von Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanträgen unter Berücksichtigung der geltenden europäischen und nationalen regulatorischen Anforderungen
  • Verantwortung für das nationale Life-Cycle-Management und Durchführung der nationalen Phase im Rahmen von MR/DC-Verfahren
  • Erstellung und Aktualisierung von Produktinformationen sowie Sicherstellung der regulatorischen Voraussetzungen für eine gemeinsame Aufmachung mit Deutschland gemäß den geltenden nationalen und europäischen Richtlinien
  • Erarbeitung und Kommunikation regulatorischer Strategien für die erfolgreiche Umsetzung von Planungen zur schnellen Markteinführung von Produkten
  • Pflegen relevanter Zulassungsdatenbanken und Dokumentenmanagementsysteme im Rahmen aller regulatorischen Vorgänge
  • Fachliche Führung der Regulatory Affairs

Our expectations

  • Naturwissenschaftlicher Studienabschluss (bevorzugt Pharmazie)
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs
  • Erfahrung im Umgang mit eCTD-Software und Zulassungsdatenbanken von Vorteil
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Selbstständige, strukturierte, zielorientierte Arbeitsweise mit hohem Qualitätsanspruch
  • Ausgeprägte Hands-on-Mentalität
  • Sehr gute Organisations- und Teamfähigkeit
  • Soziale Kompetenz und ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten
  • Führungskompetenz

We offer

  • Abwechselnde und herausfordernde Tätigkeit in einem internationalen Unternehmen
  • Aus- und Weiterbildungsmöglichkeiten und flexible Arbeitszeiten
  • Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb des Unternehmens oder international im Konzern
  • Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttogehalt mind. xxxx; Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung)

We are caring for our employees

  • Reliable employer
  • Strong global growth
  • International career opportunities
  • Comprehensive education and training
  • Active health promotion
  • Free parking space
  • Canteen
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Mag. Sonja Feldbacher
Estermannstraße 17
4020 Linz
www.fresenius-kabi.com