Senior Qualification Expert (m/w/d)

Your tasks

• Verantwortung für die kontinuierliche Verbesserung des Qualifizierungsprozesses
• Planung, Organisation und Durchführung von Qualifizierungen pharmazeutischer Prozesse und Anlagen
• Verantwortung für die GMP-konforme Durchführung von DQ-, IQ-, OQ-, PQ- und Requalifizierungsaktivitäten
• Bewertung und Umsetzung von Änderungsanforderungen (Change Controls) hinsichtlich ihres Einflusses auf den qualifizierten Zustand von Anlagen und Systemen
• Erstellung, Review und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten, Risikobewertungen und technischen Berichten
• Zusammenfassen, Auswerten und Interpretieren von Mess- und Prüfergebnissen
• Durchführung von Design Reviews sowie Review und Freigabe von Lieferantendokumentationen (URS, FAT-/SAT-Protokolle, Change Notes)
• Erstellung und Bearbeitung von Abweichungsmeldungen, Change Controls und CAPA
• Durchführung periodischer Reviews von qualifizierten Anlagen und Systemen
• Vertretung/Präsentation qualifizierungsrelevanter Themen als Experte bei Behördeninspektionen und Audits
• Sicherstellung der Compliance gemäß den gängigen Regularien

Our expectations

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (z. B. Verfahrenstechnik, Biotechnologie)
• Fundierte Kenntnisse der GMP-Anforderungen (GMP-Annex 1, 11, 15, CFR, USP etc.) sowie von Qualifizierungs- und Validierungskonzepten
• Mehrjährige Berufserfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Anlagen und Systeme sowie in der Prozessvalidierung
• Kenntnisse der ALCOA+ Prinzipien
• Erfahrung mit Formulierungs- und Abfüllprozessen in der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung in der Erstellung und dem Review komplexer GMP-Dokumentationen
• Umfassende MS Office-Kenntnisse
• Strukturierte, eigenständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Teamfähigkeit und Flexibilität
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

We offer

• Ein äußerst abwechslungsreiches Aufgabengebiet im Umfeld eines internationalen Pharmaunternehmens
• Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
• Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
• Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Jahresbruttobezug mind. € 55.000,- Überzahlung je nach Qualifikation)