Shortfacts

Einsatzort Graz
Ausmaß Vollzeit
Eintrittsdatum ab sofort
Anstellungsverhältnis unbefristet

We are caring for our employees

  • verlässlicher Arbeitgeber
  • starkes globales Wachstum
  • internationale Karrieremöglichkeiten
  • umfassende Aus- und Weiterbildung
  • aktive Gesundheitsförderung
  • Gratis Parkplatz
  • Kantine
  • gemeinsame Firmenevents

Ihre Ansprechpartnerin

Fresenius Kabi Austria GmbH
Frau Mag. Michaela Goecke
Hafnerstraße 36
8055 Graz
www.fresenius-kabi.at

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Quality Manager Biosimilars (m/w)

Ihr Aufgabengebiet

  • Primärer Ansprechpartner für alle Stakeholder (Vertragslabore, Lohnhersteller, Distributoren und Market Units) in qualitätsrelevanten Fragen
  • Nachverfolgung von Changes/Abweichungen sowie Verfolgung der Umsetzung und Koordination von Aktivitäten und Untersuchungen mit externen Partnern
  • Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen mit externen Partnern sowie Monitoring über deren Lebenszyklus
  • Projektkoordination im Rahmen des Biosimilars TechTransfers und zentrale Kontaktstelle für alle internen und externen Partner
  • Zusammenarbeit mit externen Partnern in Bezug auf die Chargenfreigabe (Freigabedokumentation)
  • Implementierung und Wartung von Biosimilar-bezogenen Aspekten in GMP-relevanten Systemen wie LIMS und SAP
  • Implementierung und Pflege von Spezifikationen im Zuge von TechTransfers (Drug Substance, Excipients, Drug Product, Combination Product, Finished Product)
  • Organisation von Stabilitätsstudien (Stabilitätspläne, -berichte, -trends, Follow-up mit MAH)
  • Erstellung von SOPs und Risikoanalysen im Bereich Biosimilars
  • Unterstützung bei der Erstellung von regulatorischen Dokumenten für Einreichungen/Variations, primäre Anlaufstelle für regulatorische Fragen im Zuge von Variations
  • Implementierung von länderspezifischen Spezifikationen/Stabilitätsplänen

Wir erwarten

  • Naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
  • Mehrjährige Berufserfahrung in qualitätsrelevanten Funktionen in der pharmazeutischen Industrie
  • Gutes Verständnis von GxP Regularien und ?Best Practice in Quality?
  • Sehr gute MS Office- und Englisch-Kenntnisse
  • Proaktive, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
  • Exzellente Kommunikationsfähigkeit, Konfliktfähigkeit und starke Teamorientierung

Wir bieten

  • Sehr abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  • Fortbildungsmöglichkeiten und persönliche Weiterentwicklung innerhalb des Unternehmens
  • Karrieremöglichkeiten in einem internationalen Pharmakonzern
  • Attraktive, leistungsorientierte Vergütung (Monatsbruttogehalt mind. Eur. 2.650,- Überzahlung je nach Qualifikation)

We are caring for our employees

  • verlässlicher Arbeitgeber
  • starkes globales Wachstum
  • internationale Karrieremöglichkeiten
  • umfassende Aus- und Weiterbildung
  • aktive Gesundheitsförderung
  • Gratis Parkplatz
  • Kantine
  • gemeinsame Firmenevents

Ihre Ansprechpartnerin

Fresenius Kabi Austria GmbH
Frau Mag. Michaela Goecke
Hafnerstraße 36
8055 Graz
www.fresenius-kabi.at